DRUG CLINICAL SAFETY EVALUATION

單次/重復給藥毒性試驗

一般毒性試驗是藥物安全性評價研究中的重要組成部分；一般毒性試驗的啟動，意味著新藥臨床研究申請試驗從體外走向體內的開始。

- 單次給藥試驗：

目的：初步闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官。

種屬：嚙齒類和非嚙齒類，主要有大鼠、小鼠、犬、猴、豬等。

給藥方式：灌胃、肌肉、靜脈注射、靜脈滴注、氣管給藥、十二指腸、電轉染等。

- 重復給藥試驗：

目的：預測受試物可能引起的臨床不良反應，推測第一次臨床試驗的起始劑量，提示臨床試驗中需要重點監測的指標，為臨床不良反應監測及防治提供參考。

種屬：嚙齒類和非嚙齒類，主要有大鼠、小鼠、犬、猴、豬等。

給藥方式：灌胃、肌肉、靜脈注射、靜脈滴注、氣管給藥、十二指腸、電轉染等。

- 欣博優勢：

> 試驗開展前進行充分的劑量探索試驗；

> 已完成多個中藥、化學藥物、生物制品（如單抗、雙特性抗體、DNA疫苗、腺病毒疫苗、艾滋病疫苗、H7N9疫苗）的一般毒評價，并成功申報。

> 國內知名專家全程對項目安評進行指導；配備多名經驗豐富的SD，針對不同藥物特點進行設計；

> 試驗周期緊湊（滿足客戶快速申報的要求），溝通即時、專業。

> 擁有成熟的幼齡動物給藥技術，可滿足兒科用藥的安評需要；